La norme ISO 13485 encadre le système de gestion de la qualité des entreprises qui interviennent sur des dispositifs médicaux. Pour un centre de stérilisation, c'est la référence utilisée pour prouver que chaque étape du retraitement est maîtrisée, documentée et contrôlée. SwissCare Stérilisation, à Cugy (VD), a engagé la démarche : le certificat est attendu pour fin octobre 2026.
Une obligation légale ?
Oui pour un centre qui retraite des instruments pour d'autres, non pour un cabinet qui stérilise les siens. La nuance est importante.
Pour un centre de stérilisation externe
L'art. 72 al. 3 ODim impose à toute personne qui retraite des dispositifs pour des tiers de disposer d'un système de gestion de la qualité approprié, certifié selon des normes nationales ou internationales. La loi ne cite pas de norme précise. Dans la pratique, c'est la norme ISO 13485 qui est utilisée pour certifier ce système de gestion de la qualité.
Pour un cabinet qui stérilise lui-même
Aucune certification n'est exigée. Le cabinet doit en revanche appliquer les bonnes pratiques de retraitement destinées aux cabinets médicaux, et c'est l'autorité cantonale qui contrôle le respect de ces règles.
Où en sommes-nous ?
La démarche de certification ISO 13485 de SwissCare Stérilisation est engagée. Le certificat est attendu pour fin octobre 2026 : tant qu'il n'est pas délivré, nous parlons d'une démarche en cours, pas d'une certification acquise. En attendant, le centre travaille déjà selon les Bonnes pratiques suisses de retraitement des dispositifs médicaux.
Dès que le certificat sera délivré, nous publierons ici son numéro et l'organisme qui l'a émis.
Ce que la norme demande
- des procédures écrites pour chaque étape du retraitement ;
- des équipements entretenus, étalonnés et validés selon un calendrier documenté ;
- du personnel formé et des responsabilités clairement attribuées ;
- la traçabilité de chaque charge, de l'arrivée au départ du centre.
Choisir un centre : ce qu'il faut faire
- demander le certificat du centre, ou l'état de sa démarche, avec le nom de l'organisme certificateur ;
- vérifier que le contrat précise qui fait quoi, dans quels délais et comment vous recevez la traçabilité ;
- garder la prédésinfection au cabinet, juste après le soin ;
- contrôler à la réception que les sets sont complets et que les emballages sont intacts.
Ce qu'il ne faut pas faire
- confier vos instruments à un prestataire qui ne peut pas montrer de système qualité certifié ;
- considérer une démarche en cours comme une certification acquise ;
- penser que vous n'êtes plus responsable : même en externalisant, le cabinet reste responsable de l'ensemble du processus, transport compris, et vérifie régulièrement la qualité du travail de son prestataire.
Sources : ODim · Fedlex Bonnes pratiques 2022 Swissmedic
Votre cabinet
est-il conforme ?
Lors d'un audit d'environ une heure dans votre cabinet, nous faisons le point avec vous : vos instruments, vos sets, votre prédésinfection et ce qui reste sous votre responsabilité. Vous repartez avec une vision claire de ce qui est en ordre et de ce qui ne l'est pas encore.