En Suisse, stériliser des instruments pour un autre cabinet n'est pas une activité libre. L'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213), en vigueur depuis le 26 mai 2021, fixe les règles du retraitement. Voici ce qu'elle demande, et ce que cela change pour votre cabinet.
D'où viennent ces règles ?
Les exigences actuelles ne sont pas nées d'un coup : elles se sont construites en vingt ans, par étapes.
- 2002La loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), adoptée le 15 décembre 2000, entre en vigueur le 1er janvier 2002 avec la première ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). Celle-ci pose déjà une règle de base sur le retraitement des dispositifs réutilisables.
- 2010Une révision de l'ODim détaille le retraitement : contrôle du fonctionnement avant réutilisation, nettoyage, désinfection et stérilisation, enregistrement du procédé et de sa validation, exigences supplémentaires pour qui retraite pour des tiers. La même année paraissent les premières bonnes pratiques destinées aux cabinets médicaux et dentaires.
- 2013L'Association des pharmaciens cantonaux publie des lignes directrices sur la documentation et les conditions d'exploitation, ainsi que des listes de contrôle pour les inspections des cabinets.
- 2016Édition des Bonnes pratiques suisses de retraitement des dispositifs médicaux pour les établissements de soins.
- 2021Le 26 mai 2021, une nouvelle ODim remplace celle de 2001 et aligne le droit suisse sur le règlement européen 2017/745. Le retraitement pour des tiers relève désormais de l'art. 72, avec l'obligation d'un système de gestion de la qualité certifié.
- 2022Édition entièrement révisée des Bonnes pratiques suisses, qui remplace celle de 2016. Swissmedic s'y réfère lors de ses inspections.
- 2025Le 16 juin 2025, les cantons et Swissmedic présentent les nouvelles bonnes pratiques de retraitement pour les établissements de soins ambulatoires, qui doivent succéder au document de 2010 destiné aux cabinets. Le texte est en consultation.
Ce que l'art. 72 al. 3 ODim exige
Une entreprise qui retraite des dispositifs médicaux pour un tiers doit remplir quatre conditions :
- attester que chaque dispositif a été retraité selon les instructions du fabricant ;
- disposer d'un système de gestion de la qualité certifié ;
- travailler dans des locaux appropriés ;
- documenter chaque retraitement.
La loi ne cite pas de norme précise. Dans la pratique, c'est la norme ISO 13485 qui est utilisée pour certifier ce système de gestion de la qualité.
Qui contrôle quoi ?
L'ordonnance est édictée par le Conseil fédéral. Swissmedic l'applique : elle inspecte les hôpitaux et les entreprises qui retraitent des dispositifs pour eux. Les cabinets médicaux, eux, sont surveillés par les autorités cantonales.
Combien de temps garder les preuves ?
Seize ans pour les dossiers de libération des charges et les rapports de validation. Quinze ans au moins pour les documents de vigilance, selon l'art. 67 al. 3 ODim.
Sources : ODim · Fedlex Bonnes pratiques 2022 Swissmedic BPR ambulatoire 2025
Stériliser au cabinet
ou externaliser ?
Les Bonnes pratiques demandent la même chose à un cabinet qui stérilise lui-même : du personnel formé, des locaux organisés en marche en avant, des équipements entretenus et validés chaque année. En confiant vos instruments à un centre spécialisé, vous gardez la prédésinfection au cabinet et vous recevez, pour chaque charge, un dossier de stérilisation complet.